A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na quinta-feira (25), a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos/Imvanex, para imunização contra a varíola dos macacos, e também o medicamento  Tecovirimat, para tratamento da doença. Nos dois casos, as decisões ocorreram por unanimidade, e a Diretoria Colegiada aprovou solicitações da pasta.

No caso da vacina, a autorização se aplica ao imunizante da empresa Bavarian Nordic A/S, fabricado na Dinamarca e na Alemanha. O mesmo produto possui nomes diferentes na Europa, onde é chamada de Imvanex, e nos Estados Unidos, onde é oferecida como Jynneos. O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade quando conservada entre -60 a -40°C.

A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.

Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas, destacou que a varíola dos macacos é causada por um vírus semelhante à varíola, portanto, espera-se que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção. Contudo, ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina para a prevenção da monkeypox.

Medicamento

Já o medicamento que teve a dispensa de registro aprovada foi o  tecovirimat, concentração de 200 mg. É indicado para o tratamento de doenças causadas por ortopoxvírus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.  O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos Estados Unidos, fabricado pela Catalent Pharma Solutions.

A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.

O Ministério da Saúde anunciou a compra de 50 mil doses de vacina para profissionais de saúde e pessoas que tiveram contato com infectados, além do antiviral tecovirimat, destinado a pesquisas clínicas com pacientes graves. Os primeiros imunizantes, porém, só deverão estar disponíveis no mês que vem.

Fonte: ZH